miércoles, 15 de abril de 2009

La FDA dicta nuevas regulaciones sobre aparatos de electrochoque






Recientemente la FDA ha aprobado una norma respecto a los requisitos que deben cumplir los aparatos de terapia electroconvulsiva (TEC) para la autorizacion de su comercio y uso. Sucede que dichos dispositivos médicos no requerían los controles estrictos que, verbigracia, la FDA exige para la aprobación de un medicamento. Y aunque hace más de tres décadas empezó a exigirse que los dispositivos médicos sean sometidos a exigentes pruebas demostrativas no sólo de su eficacia sino también de su seguridad, dado que los equipos de TEC ya se comercializaban desde mucho antes, se estableció una moratoria dilatada a la que se ha puesto término recién.

El punto trascendente es si las escasas compañías que fabrican estos equipos estarán en condiciones de sufragar los costosos estudios premercadeo que ahora deberán cumplir para la aprobación de sus productos o simplemente dejarán de fabricarlos.

De ser lo último, hay que ir cuidando bien nuestras maquinitas de convulsoterapia actuales (las fotos adjuntas son de antiguas máquinas, pero el tiempo pasa y pasará). No es consuelo que otros dispositivos igualmente estén en capilla y deberán también probar escrupulosamente ante la FDA su eficacia y seguridad (como el condón femenino, entre otros artilugios).



ENLACES:

- La noticia digerida a través de MedPage Today.

- El documento original desde la FDA.